A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) tomou uma importante decisão, afetando a comercialização de medicamentos como Ozempic no Brasil.
A nova regra estabelece a obrigatoriedade da retenção da receita médica para a venda desses medicamentos.
A medida visa proteger a saúde pública diante do uso indiscriminado desses medicamentos, especialmente para fins estéticos sem acompanhamento médico.
A decisão foi unânime, demonstrando o consenso sobre a necessidade de maior controle.
Pontos Principais
- A ANVISA decidiu tornar obrigatória a retenção de receita médica para Ozempic e similares.
- A medida visa controlar o uso indiscriminado desses medicamentos.
- A decisão foi tomada por unanimidade pela Diretoria Colegiada da ANVISA.
- A retenção da receita médica é uma medida para proteger a saúde pública.
- A nova regra afeta a comercialização de medicamentos agonistas do receptor GLP-1.
Nova Medida da ANVISA para Controle de Medicamentos
A ANVISA anunciou uma mudança significativa na regulamentação de medicamentos agonistas GLP-1.
A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta quarta-feira (16/4), um controle mais rigoroso na prescrição e na dispensação dos medicamentos agonistas GLP-1. Essa decisão representa um marco importante na regulação desses medicamentos no Brasil.
A decisão da ANVISA reflete uma abordagem proativa para garantir a segurança e a eficácia no uso desses medicamentos. Com a crescente demanda por esses tratamentos, a Agência busca equilibrar o acesso com a necessidade de controle.
Decisão Unânime da Diretoria Colegiada
A decisão foi tomada de forma unânime pela Diretoria Colegiada da ANVISA, demonstrando o consenso entre os diretores sobre a necessidade de maior controle desses medicamentos. O diretor-presidente substituto da Agência, Rômison Rodrigues Mota, destacou os riscos do uso desses medicamentos apenas com finalidade estética e sem o devido acompanhamento médico.
A alteração será oficializada através de uma modificação na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 471/2021 e publicada no Diário Oficial da União. A medida entrará em vigor 60 dias após a publicação, reforçando o controle sobre esses medicamentos.
ANVISA Determina Retenção de Receita para Ozempic e Similares
A ANVISA determinou a retenção de receita para uma classe de medicamentos que inclui Ozempic e similares, conhecidos como agonistas do receptor GLP-1. Esta medida visa controlar o uso indiscriminado desses medicamentos.
Os medicamentos afetados incluem aqueles com princípios ativos como semaglutida, liraglutida, dulaglutida, exenatida, tirzepatida e lixisenatida. Fabricantes como Novo Nordisk e Eli Lilly têm produtos afetados por essa medida.
Medicamentos Agonistas GLP-1 Afetados pela Medida
A lista de medicamentos inclui Ozempic, Wegovy, Saxenda, Victoza, Trulicity, Mounjaro, entre outros. Esses medicamentos são usados para tratar diabetes tipo 2 e obesidade.
É importante notar que a medida afeta tanto medicamentos injetáveis quanto o Rybelsus, que é administrado em comprimidos.
Motivações por Trás da Nova Regulamentação
A ANVISA identificou um padrão alarmante de uso indevido de medicamentos agonistas GLP-1, levando a uma nova regulamentação. Essa medida visa proteger a saúde da população brasileira.
Aumento de Eventos Adversos
A análise de farmacovigilância da ANVISA revelou um número elevado de eventos adversos relacionados ao uso desses medicamentos fora das indicações aprovadas. Isso foi identificado através do sistema VigiMed.
Os dados mostraram que o Brasil apresenta mais eventos adversos relacionados ao uso fora das indicações aprovadas do que os dados globais. O uso indiscriminado, especialmente para fins estéticos sem acompanhamento médico, aumenta os riscos à saúde.
- O uso desses medicamentos sem indicações aprovadas pela Anvisa é uma das principais preocupações.
- A falta de acompanhamento médico adequado aumenta o risco de eventos adversos.
- A medida visa garantir o uso adequado, sob prescrição e acompanhamento médico.
Como Funcionará a Retenção de Receitas
A retenção de receitas para Ozempic e similares será implementada de acordo com as novas diretrizes da ANVISA, visando controlar a dispensação desses medicamentos.
Com a decisão, a prescrição médica deverá ser feita em duas vias, e a venda só poderá ocorrer com a retenção da receita na farmácia ou drogaria.
Validade de 90 Dias e Sistema de Controle
As receitas terão validade de até 90 dias a partir da data de emissão. O sistema de controle seguirá um modelo semelhante ao utilizado para antibióticos.
A medida visa garantir que apenas pacientes com prescrição médica adequada tenham acesso a esses medicamentos.
Impacto para Farmácias e Drogarias
A nova regulamentação da ANVISA trará mudanças significativas para farmácias e drogarias.
Eles precisarão se adaptar às novas regras, implementando procedimentos para a retenção das receitas médicas de medicamentos agonistas GLP-1.
Um dos principais impactos será a obrigatoriedade do registro de todas as movimentações de compra e venda desses medicamentos no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).
Isso incluirá tanto medicamentos industrializados quanto manipulados que contenham os princípios ativos classificados como agonistas GLP-1.
Obrigatoriedade do Registro no SNGPC
As farmácias deverão incluir, no SNGPC, a escrituração da movimentação de compra e venda dos medicamentos industrializados e manipulados.
Isso significa que os estabelecimentos terão que registrar o receituário no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados.
O registro no SNGPC é fundamental para o controle dos medicamentos agonistas GLP-1.
Com isso, a ANVISA poderá ter uma visão mais clara da movimentação desses produtos no mercado.
As farmácias terão o prazo de 60 dias após a publicação da medida no Diário Oficial da União para se adequarem às novas exigências.
Riscos do Uso Indiscriminado das “Canetas Emagrecedoras”
O uso indiscriminado das “canetas emagrecedoras” tem levantado preocupações significativas devido aos riscos associados à saúde. Esses medicamentos, embora eficazes para certos pacientes, podem causar efeitos colaterais graves quando usados sem supervisão médica adequada.
Efeitos Colaterais e Complicações
As “canetas emagrecedoras” podem causar efeitos colaterais, principalmente no sistema gastrointestinal. Náusea e vômito estão entre os mais comuns. Outros possíveis efeitos incluem diarreia, constipação, inflamação do estômago (gastrite), refluxo ou azia, dor abdominal, dor de cabeça, sensação de fraqueza e cansaço, indigestão, flatulência, gastroenterite, doença do refluxo gastroesofágico e cálculo biliar.
A bula das “canetas emagrecedoras” alerta para um efeito colateral grave, mas incomum: a pancreatite, que pode afetar até 1 em 100 pessoas. Além disso, o uso sem acompanhamento médico pode agravar transtornos psicológicos e alimentares, além de causar o reganho de peso após a interrupção do tratamento.
Lista de Medicamentos Afetados pela Decisão
A decisão da ANVISA afeta vários medicamentos utilizados no tratamento de diabetes e obesidade. Entre os medicamentos mais conhecidos estão o Ozempic e Wegovy, ambos contendo semaglutida e fabricados pela Novo Nordisk.
Outros medicamentos importantes da Novo Nordisk afetados incluem o Saxenda e Victoza, que contêm liraglutida. A lista também inclui medicamentos de outros fabricantes, como o Mounjaro da Eli Lilly, indicado para diabetes tipo 2.
Principais Marcas e Princípios Ativos
Os medicamentos afetados incluem:
- Ozempic (semaglutida) – Diabetes tipo 2
- Wegovy (semaglutida) – Obesidade/sobrepeso
- Saxenda (liraglutida) – Obesidade/sobrepeso
- Victoza (liraglutida) – Diabetes tipo 2
- Mounjaro (tirzepatida) – Diabetes tipo 2
Esses medicamentos são exemplos de agonistas GLP-1, uma classe de medicamentos que tem ganhado destaque no tratamento de diabetes e obesidade.
Conclusão
A ANVISA, ao determinar a retenção de receita para Ozempic e similares, busca proteger pacientes de riscos associados ao uso indiscriminado. Essa medida visa garantir que medicamentos para diabetes e obesidade sejam usados de forma segura e sob orientação médica.
Com a nova regulamentação, as farmácias serão obrigadas a reter a receita e registrar a venda no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados. Isso deve reduzir significativamente o acesso sem prescrição médica.
Para os pacientes que necessitam desses medicamentos, é fundamental manter o acompanhamento médico regular e seguir as orientações de uso conforme a prescrição.
